醫療器械產品種類繁多，從簡單的紗布、棉簽，到植入人體維持生命的心臟起搏器、血管支架等，風險跨度大。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）（以下簡稱《條例》）明確提出醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，也是實現風險管理、科學監管的基礎。
國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，多年來，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，大力推動醫療器械分類管理改革，加快完善醫療器械分類管理法規制度體系，不斷健全分類技術支撐，持續優化分類工作機制，努力提高分類服務水平，為保障公眾用械安全、助推產業高質量發展發揮了重要的支撐作用。
一
加快完善分類制度體系
在《條例》框架下，先后出臺分類相關規章和多個規范性文件，目前已形成了以《條例》為根本遵循、分類規則為總綱、分類目錄為主體、技術指導原則為補充的分類制度體系。
（一）確立分類管理制度
《條例》確立了以風險管理為基礎的分類管理、分級審批制度。一是在完善分類管理上，不僅強調明確分類原則，按照風險程度實行分類管理，提高分類的科學性；同時強調動態調整，產品分類目錄應當根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整。二是在完善分類監管措施上，強調寬嚴有別、管放結合，對第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，重點監管高風險產品，合理配置監管資源。
（二）細化分類規則
我國實行醫療器械分類規則指導下的分類目錄制，分類規則指導分類目錄的制定和產品管理類別的判定。一是修訂發布《醫療器械分類規則》。明確應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定醫療器械風險程度，并根據醫療器械不同的風險要素判定產品管理類別。二是制定《體外診斷試劑分類規則》。基于《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關體外診斷試劑分類的原則，借鑒國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）體外診斷試劑分類原則，立足分類管理工作實際，明晰了體外診斷試劑產品范圍，新增了產品風險程度的主要影響因素，明確了體外診斷試劑產品類別判定總體原則、具體規則和特殊規定等，進一步指導體外診斷試劑分類管理。
（三）完善分類目錄
一是修訂發布《醫療器械分類目錄》。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考歐盟相關框架目錄的結構，按照技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，包含206個一級產品類別、1157個二級產品類別、2000余項產品預期用途和產品描述、6609個產品名稱舉例，覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。二是修訂完善《第一類醫療器械產品目錄》。在《醫療器械分類目錄》框架下擴充了第一類醫療器械產品信息和品名舉例，包含19個子目錄、119個一級產品類別、368個二級產品類別、品名舉例2629個。針對第一類醫療器械備案突出問題，制定《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄，并明確實施有關要求，有力地指導第一類醫療器械產品備案。三是加快修訂《體外診斷試劑分類子目錄》。以《體外診斷試劑分類規則》為依據，在現行的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》基礎上細化目錄框架，完善產品的預期用途，更好地指導體外診斷試劑分類工作。四是動態調整分類目錄。發布三項《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》、一項《關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內容的公告》，根據產品風險程度，科學調整產品管理類別和產品描述、預期用途等有關內容，涉及65種（類）醫療器械、29種體外診斷試劑相關內容的調整，有效回應行業關切。
（四）制定分類界定指導原則
針對新材料、高新技術等領域，聚焦監管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，發布了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》等，統一相關領域產品分類界定原則和尺度，促進產業創新和高質量發展。
二
不斷健全分類技術支撐
印發《關于成立醫療器械分類技術委員會的通知》，組建醫療器械分類技術委員會。分類技術委員會由執行委員會和16個專業組組成，由臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的專家，以及多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗的骨干人員擔任委員。分類技術委員會的成立，將原來由監管機構直接組織專家研究分類界定技術工作的模式調整為由分類技術委員會及其各專業組開展分類界定工作的模式，進一步健全醫療器械分類管理體系，提升了分類界定工作的科學性。分類技術委員會成立以來，在《分類目錄》全面修訂和動態調整、日常產品分類界定以及相關領域分類管理研究等工作中發揮了重要的技術支撐作用。
三
持續優化分類工作機制
（一）完善分類界定工作程序
為優化醫療器械分類界定工作程序，發布了《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》，詳細規定了醫療器械分類界定的工作流程、涉及類別確認的各種情況、分類目錄調整、申請人提交資料要求等，明確了醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、省級藥品監管部門、醫療器械技術審評部門和申請人的職責和工作程序，進一步規范醫療器械產品分類有關工作程序和要求。
（二）建立分類目錄動態調整機制
發布了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，明確規定了分類目錄動態調整的宗旨、基本要求、調整程序等，為科學合理調整醫療器械分類目錄奠定基礎。同時，器械標管中心網站建立了醫療器械分類目錄動態信息系統，進一步方便各相關方積極參與、提出分類目錄動態調整建議。
四
努力提高分類服務質量
（一）加強培訓指導
定期組織開展醫療器械分類綜合知識培訓，解讀醫療器械分類管理法規、政策和相關技術問題，提高監管人員及業界對分類管理能力和水平。梳理公開分類界定結果，2018年以來，器械標管中心在其網站分6批次公開了3000余項產品的分類界定結果，為監管部門和業界開展分類相關工作提供參考，減少重復申報。
（二）提升服務水平
為更好地服務分類工作，器械標管中心網站建立了醫療器械分類信息系統，申請人可從系統提交產品分類申請，并實時查詢分類申請辦理進度及結果。為方便各相關方咨詢、了解分類相關事項，器械標管中心網站的公共交流反饋平臺設置了醫療器械分類專項，并安排專人及時回復各方提出的問題和咨詢。
近年來，隨著醫療器械產業的迅猛發展，新產品、新技術、新業態不斷涌現，醫療器械分類工作面臨新的形勢和挑戰：一是分類界定數量激增。2021年器械標管中心共受理醫療器械分類界定申請3096項，是2018年的近3倍。二是分類界定難度不斷提升。創新產品、邊緣產品管理申請數量不斷增加，分類界定工作面臨巨大挑戰。
今后，醫療器械分類管理工作將圍繞質量、效率、體系能力，繼續堅定不移深化改革創新，根據產業發展和監管需要，著力優化分類管理工作機制和程序，及時修訂完善分類法規制度，科學調整醫療器械分類目錄，進一步提高分類管理工作的質量和效能，助推產業高質量發展，進一步提升醫療器械監管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
皖公網安備 34040002000449號